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　　湖南省委主办的《湖南工作》杂志2026年第5期刊发省市场监管局党组成员、省药品监管局党组书记、局长欧阳志刚署名文章《以药品监管实效助推生物医药产业高质量发展》。原文如下:

　　习指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。在今年《政府工作报告》中，生物医药产业首次被明确列为国家层面的“新兴支柱产业”。湖南坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，将生物医药纳入现代化产业体系，并于今年2月出台了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），将国家战略转化为省级实践的系统性谋划。全省药品监管部门必须扛起“安全守护者”与“创新助推者”双重使命，以钉钉子精神推动政策落地，为产业高质量发展注入强劲动能。

　　当前，湖南生物医药产业正处于厚积薄发、爬坡过坎的关键期，唯有看清优势、直面短板，方能精准施策、赢得主动。从基础优势看，产业底盘坚实、特色鲜明。药品（含医疗器械、化妆品）生产企业从“十三五”期末的1016家，增长为“十四五”期末的1660家，涨幅63.4%；其中上市企业21家，数量居中部前列；中药资源总量居全国第四、中部首位；药物临床试验机构数量居全国第9，近五年参与创新药临床试验7676项。三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家本土企业成功上市，体外诊断试剂、植入介入器械等优势板块集群效应明显；获准注册的肿瘤电场治疗仪填补国内空白。从短板弱项看，发展能级亟待提升。对照高质量发展要求，全省化药创新药上市连续多年空白，企业研发投入强度仅为全国平均水平的60%；科教、临床资源未能有效转化为产业优势，研产对接存在堵点；核心零部件、关键原材料对外依存度高，产业链韧性不足；监管能力与产业创新适配不够，数字化水平、跨区域协同机制有待提升。这些痛点难点，正是药品监管部门深化改革、优化服务的发力点和突破口。从政策机遇看，政策红利加速释放。《若干意见》紧扣“安全是发展的前提，发展是安全的保障”逻辑，构建起完整政策体系：安全与发展同频共振，通过“全链条、智慧化、可预期”监管，实现高水平安全与高质量发展互促共进；创新与转化全链贯通，从前端奖补、中端赋能到后端应用打出组合拳，打通研发到市场的“任督二脉”；传统与新兴双向并进，既推动中药守正创新，又布局细胞基因、脑机接口等新赛道，走出具有湖湘特色的生物医药“守正创新”之路。

　　强大的监管催生强大的产业，严监管就是促发展。全省药监系统将坚决落实“四个最严”要求，以“精准监管、高效服务、创新赋能”实现监管效能与产业发展“双向奔赴”。深化审评审批改革，畅通创新“快车道”。推行“提前介入+全程指导”，对创新药械组建专家团队提供“一企一策”服务，建立“研发—临床—申报”全流程沟通机制。顺利承接国家改革试点，将药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。强化检验检测支撑，筑牢安全“防火墙”。推进检验检测硬件升级和能力扩项，重点提升细胞基因治疗产品等前沿领域检验能力。开通注册检验“绿色通道”，缩短创新药械检验时限；罕见病用药注册检验批次由3批减为1批，切实降低企业成本。对集采中选品种实施全覆盖抽检，严守质量安全底线。优化全链条监管，营造发展“好生态”。健全“三位一体”责任体系，每季度开展风险会商，推动隐患闭环处置。实施分级分类监管，对低风险企业“无事不扰”，对高风险企业重点管控；推行“一次检查、多项结果共用”，统筹整合注册现场与药品生产质量管理规范（GMP）检查，减轻企业迎检负担。完善药物警戒体系，建立创新药械上市后风险监测机制，凝聚社会共治合力。赋能特色产业发展，擦亮湖湘“金名片”。立足湖南产业特色，引导企业把握发展方向，推动优势产业做强做优。推动中药守正创新，支持名老中医方、医疗机构制剂向新药转化，引导企业将质量管理体系延伸至中药材产地。推进医疗器械“二次创业”，对医用机器人、脑机接口等高端装备优先审评，优化出口销售证明办理流程，支持企业开拓国际市场。

　　建设创新生态，不是简单的资源叠加，关键在于打破部门间的壁垒、学科间的边界、体制机制间的藩篱。《若干意见》的出台，有力推动医药产业的技术、标准、检测、资本、人才等创新要素深度融合。以临床需求牵引，打通创新产品应用“最后一公里”。破除入院壁垒，推动三级医院按临床需求，配备使用在国家医保目录更新发布6个月内的创新药械；将本省首台（套）创新医疗器械纳入《湖南省首购产品目录》，落实采购支持。强化医保支撑，对重大创新药械，推荐“随批随进”国家或省医保目录，报销比例倾斜；创新药械不纳入医院“药占比”“耗占比”考核。以链式集群发展，锻造全国竞争力产业梯队。育龙头强链条，重点扶持创新药、全国独家品种、高价值仿制药、二类以上医疗器械及经典名方。补短板延链条，加强与粤港澳大湾区、长三角、成渝地区的跨省协作，强化生物医药产业关键零部件和原材料的监管协作，保障产业链供应链安全。拓展合作空间，加强与“一带一路”沿线国家、东盟国家的药品监管交流合作，推动监管标准互认；借助中非经贸博览会的牵引作用，加大中非医药合作力度，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。以要素精准滴灌，厚植人才金融扎根沃土。加大对生物医药领域科技领军人才、企业急需专业技术人才的引育留用力度，支持符合条件的高层次人才申报省内各类人才项目，享受相关待遇。鼓励各类高校根据全省生物医药产业发展情况增设医药相关专业。推动医药企业与省内高等院校深化产教融合，积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式。引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持，鼓励政府引导基金和风险投资机构“投早投小”，推动湖南生物医药产业高质量发展。